Substância desenvolvida a partir de pesquisas da UFRJ será aplicada inicialmente em cinco pacientes para avaliar segurança em casos de lesão aguda da medula espinhal
Uma substância brasileira estudada há mais de duas décadas por seu potencial no tratamento de lesões da medula espinhal entra em uma nova fase de desenvolvimento. Os primeiros testes clínicos de fase 1 com a polilaminina estão previstos para começar em 24 de setembro.
O medicamento experimental é resultado de pesquisas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), em parceria com o laboratório Cristália. Nesta etapa inicial, cinco pacientes participarão do estudo.
O principal objetivo será avaliar a segurança da aplicação em seres humanos e identificar possíveis riscos relacionados ao procedimento. A fase 1 ainda não pretende comprovar que a substância é capaz de recuperar movimentos em pessoas com lesão medular.
Quem poderá participar
O estudo será realizado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo.
Podem ser incluídos pacientes de 18 a 72 anos que tenham sofrido uma lesão completa e aguda da medula espinhal na região torácica, entre as vértebras T2 e T10. O trauma deverá ter ocorrido há menos de 72 horas e o paciente precisa ter indicação para cirurgia.
A polilaminina será aplicada uma única vez diretamente na área lesionada da medula.
Substância é produzida a partir de laminina humana
Segundo a Anvisa, a formulação utiliza laminina extraída de placenta humana. O material passa por um processo para produzir a laminina polimerizada, chamada de polilaminina.
A forma como a substância pode atuar na recuperação de traumas da medula ainda não é completamente conhecida.
Após a aplicação, os participantes serão acompanhados por seis meses dentro de um protocolo clínico específico, com monitoramento independente dos aspectos relacionados à segurança. A etapa de reabilitação terá apoio da Associação de Assistência à Criança Deficiente (AACD).
Pesquisa começou há mais de 20 anos
O desenvolvimento da polilaminina está relacionado ao trabalho da professora Tatiana Sampaio, da UFRJ, que pesquisa a laminina e sua possível participação na regeneração do sistema nervoso há mais de duas décadas.
A laminina é uma proteína naturalmente presente no organismo e está envolvida em processos relacionados ao desenvolvimento e à organização das células. No sistema nervoso, ela também atua como suporte para estruturas dos neurônios responsáveis pela transmissão de sinais.
A hipótese estudada pelos pesquisadores é que a laminina em sua forma polimerizada possa contribuir para a formação de conexões prejudicadas após uma lesão medular.
Experimentos anteriores, incluindo estudos em animais e uma pesquisa-piloto com pacientes, apresentaram resultados que motivaram a continuidade das investigações. No entanto, esses dados ainda não permitem afirmar que eventuais recuperações motoras observadas tenham sido causadas pela polilaminina.
Polilaminina ainda não é um tratamento disponível
A substância continua sendo considerada experimental e não está autorizada para uso como tratamento médico de rotina.
A Anvisa autorizou, em janeiro de 2026, a realização do ensaio clínico de fase 1. Se os resultados demonstrarem condições adequadas de segurança, serão necessárias novas etapas de pesquisa para avaliar a eficácia e produzir evidências suficientes para uma possível aprovação.
Ainda não existe previsão para que a polilaminina esteja disponível como tratamento regular.
O início dos testes em humanos representa uma nova etapa na pesquisa, mas não significa que já exista uma terapia comprovada capaz de reverter lesões da medula espinhal.
